AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale per uso umano «Irbesartan Helm AG». (14A07970) 
(GU n.247 del 23-10-2014)

 
 
    Con la determinazione n. aRM -  193/2014-3242  del  26  settembre
2014 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta  HELM  AG
l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   del   sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate: 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115016. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115028. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115030. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115042. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115055. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115067. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115079. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115081. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115093. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115105. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115117. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115129. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 50x1  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115131. 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 56x1  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115143. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115156. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115168. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115170. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115182. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115194. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115206. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  80  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115218. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115271. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115220. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115232. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115269. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115244. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115257. 
    Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115283. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115295. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115307. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115319. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister PVC/P. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115321. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115333. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  80  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115345. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115358. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115360. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115372. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115384. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Medicinale: IRBESARTAN HELM AG. 
    Confezione: 042115396. 
    Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Qualora nel  canale  distributivo  fossero  presenti  scorte  del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni  dalla  data  di  pubblicazione
della presente determinazione.