Estratto determinazione V & A n. 2091 del 13 ottobre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CORMETO,
nella forma e confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in
flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Laboratoire HRA Pharma, 15 rue Beranger, 75003
Parigi, Francia.
Confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE -
AIC n. 043094010 (in base 10) 1933ZU (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsule molli.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il flacone
ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: ogni capsula di Cormeto contiene:
Principio Attivo: 250 mg di metirapone.
Eccipienti: Etilvanillina, Gelatina, Glicerolo, Macrogol 400,
Macrogol 4000, P-metossiacetofenone, Sodio etile paraidrossibenzoato
(E215), Sodio propile paraidrossibenzoato (E217), Titanio diossido
(E171), Acqua depurata; Inchiostro di stampa (rosso): Acido carminico
(E120), Alluminio cloruro esaidrato, Sodio idrossido, Ipromellosa,
Glicole propilenico.
Produttore del principio attivo:
Minakem Dunkerque SAS, 224 avenue de la Dordogne, 59640
Dunkerque, Francia (controllo qualita' della sostanza attiva: prove
microbiologiche);
Minakem SAS, 145 chemin des Lilas, 59310 Beuvry La Foret,
Francia (produzione/confezionamento e controllo della sostanza attiva
(eccetto prove microbiologiche)
Produttore del prodotto finito:
Catalent Germany Eberbarch GmbH, Gammelsbacher Str.2, D-69412
Eberbach, Germania (produzione prodotto finito e controllo dei
lotti);
Delpharm Lille S.A.S, ZI de Roubaix-Est, Rue de Toufflers,
59390 Lys-Les-Lannoy, Francia (rilascio e controllo dei lotti,
confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Come test diagnostico per la carenza di ACTH e nella diagnosi
differenziale della sindrome di Cushing ACTH-dipendente.
Per la gestione dei pazienti con sindrome di Cushing endogena.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE -
AIC n. 043094010 (in base 10) 1933ZU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE -
AIC n. 043094010 (in base 10) - RNRL: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.