Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Ultraproct». (14A08334)(GU n.257 del 5-11-2014)
Estratto determinazione V & A n. 2079/2014 del 13 ottobre 2014
Autorizzazione della variazione: relativamente al medicinale
«ULTRAPROCT».
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.c.1.d. Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Modifica al
di fuori dei limiti di specifiche approvati, B.II.f.1.a.1)- Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita, relativamente al
medicinale «ULTRAPROCT», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 021122080
- «Unguento rettale» tubo da 30 g + 1 cannula:
modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati
relativamente all'eccipiente Macrogol-400 e per la riduzione del
periodo di validita' del prodotto finito, come di seguito riportato:
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italia, (codice
fiscale 05849130157).
Parte di provvedimento in formato grafico
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.