Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Synacthen». (14A08335)(GU n.257 del 5-11-2014)
Estratto determinazione V & A n. 2080/2014 del 13 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale SYNACTHEN, nelle forme e confezioni AIC n. 020780021
-"1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare"1 fiala 1 ml AIC n. 020780045 -" 0,25 mg/1 ml
soluzione iniettabile " 1 fiala:
Parte di provvedimento in formato grafico
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 020780045 da:
" 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile " 1 fiala
a
" 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile " 1 fiala 1 ml
Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa con
sede legale e domicilio fiscale viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma
(RM) Italia, (codice fiscale 00410650584).
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.