Estratto determinazione V & A n. 2208/2014 del 22 ottobre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAPSION,
nelle forme e confezioni: "50-370 MBq capsula rigida" 1 capsula;
"380-3700 MBq capsula rigida" 1 capsula; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano - Codice
Fiscale 13342400150.
Confezione: "50-370 MBq capsula rigida" 1 capsula.
AIC n. 039025010 (in base 10) 156YCL (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Periodo di validita': 19 giorni dalla data e ora di fine della
produzione.
Produttore del principio attivo: IRE (Institut National des
Radioelements) stabilimento sito in Zonig Industriel, Avenue de
l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio.
Produttore del prodotto finito: Z.A. Tech-Espace stabilimento
sito in Avenue Toussaint-Catros - F-33186 Le Haillan Cedex - France;
CIS BIO International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32
- 91192 Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: Sodio ioduro (131 I) da 50 a 370 MBq alla
data e ora di calibrazione.
Eccipienti: Nucleo: sodio pirofosfato anidro; sodio tiosolfato
pentaidrato; sodio idrossido; disodio idrogeno fosfato diidrato;
sodio diidrogeno fosfato monoidrato; acido ascorbico; acqua per
preparazioni iniettabili;
Rivestimento: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido
giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); indigotina (E132).
Confezione: "380-3700 MBq capsula rigida" 1 capsula.
AIC n. 039025022 (in base 10) 156YCY (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsula rigida.
Periodo di validita': 19 giorni dalla data e ora di fine della
produzione.
Produttore del principio attivo: IRE (Institut National des
Radioelements) stabilimento sito in Zonig Industriel, Avenue de
l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio.
Produttore del prodotto finito: Z.A. Tech-Espace stabilimento
sito in Avenue Toussaint-Catros - F-33186 Le Haillan Cedex - France;
CIS BIO International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32
- 91192 Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: Sodio ioduro (131 I) da 380 a 3700 MBq alla
data e ora di calibrazione.
Eccipienti: Nucleo: sodio pirofosfato anidro; sodio tiosolfato
pentaidrato; sodio idrossido; disodio idrogeno fosfato diidrato;
sodio diidrogeno fosfato monoidrato; acido ascorbico; acqua per
preparazioni iniettabili.
Rivestimento: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido
giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); indigotina (E132);
Indicazioni terapeutiche.
La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per:
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare
compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata ad
interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039025010 - " 50-370 MBq capsula rigida" 1
capsula.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039025022 - "380-3700 MBq capsula rigida" 1
capsula.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039025010 - "50-370 MBq capsula rigida" 1
capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 039025022 - "380-3700 MBq capsula rigida" 1
capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.