Estratto determina n. 1268 /2014 del 30 ottobre 2014
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042635019 (in base 10) 18P3SC (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico corrispondente a
4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato);
eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
acido zoledronico
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874
Israele.
Produzione prodotto finito:
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da
Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo;
Produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario, controllo e rilascio lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo',
nr 8, 8-A and 8-B, Fervença, 2705-906, Terrugem SNT, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042635019 (in base 10) 18P3SC (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (oncologo, ematologo) - RNRL.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.