Estratto determina n. 1281/2014 del 30 ottobre 2014
Medicinale: TELMISARTAN ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra, 75 00181
Roma.
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429011
(in base 10) 18GULM (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429023
(in base 10) 18GULZ (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429035
(in base 10) 18GUMC (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429047
(in base 10) 18GUMR (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429050
(in base 10) 18GUMU (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429062
(in base 10) 18GUN6 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan.
Eccipienti:
Sodio idrossido
Meglumina
Povidone K25
Lattosio monoidrato
Povidone
Crospovidone
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Produzione del principio attivo:
Glenmark Generics Limited - Gujarat State - India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd - China;
Produzione: LEK Pharmaceuticals - Ljubljana (SL).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz -
Gebze-Kocaeli, Turkey.
Controllo e rilascio dei lotti:
Sandoz - Targu Mures (RO);
LeK Pharmaceuticals - Ljubliana (SL).
Rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario:
LEK Pharmaceuticals - Lendava (SL);
LeK Pharmaceuticals - Ljubliana (SL);
Salutas Pharma - Barleben (DE);
Salutas Pharma - Gerlingen (DE);
Lek - Warszaw (PL).
Rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Aziende Chimiche
Riunite Angelini Francesco (ACRAF) - Ancona.
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica -
Livraga.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare:
Riduzione della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di patologia coronarica, ictus o malattia arteriosa
periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429011
(in base 10) 18GULM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429023
(in base 10) 18GULZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429035
(in base 10) 18GUMC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429047
(in base 10) 18GUMR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,86.
Confezione: «80 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429050
(in base 10) 18GUMU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429062
(in base 10) 18GUN6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,07.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN ANGENERICO e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.