Estratto determina V & A_n. 2350/2014 del 5 novembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BOISER», nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 20 compresse
in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al;
"100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg
compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 14
compresse in blister PVC/PVDC/Al; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
TIitolare AIC: Crinos S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Via Pavia, 6, cap. 20136, Italia, Codice Fiscale
03481280968;
Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770038 (in base 10) 18T7MQ (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770040 (in base 10) 18T7MS (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770065 (in base 10) 18T7NK (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770077 (in base 10) 18T7NX (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770091 (in base 10) 18T7PC (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770115 (in base 10) 18T7Q3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Dipharma Francis S.r.l.
stabilimento sito in Via XXIV Maggio 40 - 33036 Mereto di Tomba -
Udine;
Produttore del prodotto finito:
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito
in ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polonia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti); STADA Arzneimittel AG stabilimento sito in
Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania (confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Hemofarm AD
stabilimento sito in Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia
(confezionamento primario e secondario); LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
stabilimento sito in Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero -
Modena (confezionamento primario e secondario); De Salute S.R.L.
stabilimento sito in Via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona
(confezionamento secondario); S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E
PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO stabilimento sito in Via Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario);
Composizione: una compressa contiene:
Principio Attivo: cilostazolo 100,0 mg
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa
calcica, ipromellosa, magnesio stearato;
Indicazioni terapeutiche:
Boiser e' indicato per aumentare la distanza massima percorsa a
piedi senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens, senza
dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia
periferica - classe Fontaine II). Boiser deve essere usato come
trattamento secondario in pazienti in cui le modificazioni dello
stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di esercizio
fisico (sorvegliati)) ed altri opportuni interventi non siano
riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi della loro
claudicatio intermittens.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042770038 - "100 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042770040 - "100 mg compresse" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042770065 - "100 mg compresse" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042770077 - "100 mg compresse" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042770091 - "100 mg compresse" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042770115 - "100 mg compresse" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042770038 - «100 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042770040 - «100 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042770065 - «100 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042770077 - «100 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042770091 - «100 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042770115 - «100 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.