Estratto determina V & A n. 2351/2014 del 5 novembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''POLIOINFANRIX'', nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago; "sospensione
iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml senza ago;
"sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5
ml senza ago; "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml con 2 aghi; "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi; "sospensione
iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 20
aghi; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona (VR), Via A. Fleming, 2, CAP 37135, Italia, Codice
Fiscale 00212840235;
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml senza ago - AIC n. 037157043 (in base 10) 13FY5M
(in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20
siringhe da 0,5 ml senza ago - AIC n. 037157056 (in base 10) 13FY60
(in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10
siringhe da 0,5 ml senza ago - AIC n. 037157068 (in base 10) 13FY6D
(in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml con 2 aghi - AIC n. 037157070 (in base 10) 13FY6G
(in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20
siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 037157082 (in base 10) 13FY6U
(in base 32).
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 037157094 (in base 10) 13FY76
(in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
Principio Attivo tossoide difterico non meno di 30 UI; tossoide
tetanico non meno di 40 UI; antigeni della bordetella pertussis:
tossoide pertossico 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg;
pertactina 8 mcg; virus della poliomielite (inattivati): tipo 1
(ceppo Mahoney) 40 D- unita' antigene; tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D-
unita' antigene; tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D- unita' antigene;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 037157043 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 037157056 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 037157068 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 037157070 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 037157082 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 037157094 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: 037157043 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: 037157056 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: 037157068 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: 037157070 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: 037157082 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: 037157094 - "sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Adeguamento standard terms
Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni gia' autorizzate, come di seguito
indicato:
da:
037157017 - "sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita da
0,5 ml
037157029 - "sospensione iniettabile" 20 siringhe pre-riempite
da 0,5 ml
037157031 - "sospensione iniettabile" 10 siringhe pre-riempite
da 0.5 ml
a:
037157017 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml con 1 ago
037157029 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi
037157031 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10
siringhe da 0,5 ml con 10 aghi
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.