Estratto determina V & A n. 2352/2014 del 5 novembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FOSTIMON nella
forma e confezioni:
«225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
con 2 aghi,;
«225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite
con 10 aghi,;
«225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite
con 20 aghi,;
«300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
con 2 aghi,;
«300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcino + 5 siringhe preriempite
con 10 aghi,;
«300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite
con 20 aghi,
in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Martiri Di Cefalonia n. 2 - 26900
Lodi, codice fiscale n. 10616310156;
confezioni:
«225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
con 2 aghi, A.I.C. n. 032921138 (in base 10), 0ZDPKL (in base 32);
«225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite
con 10 aghi, A.I.C. n. 032921140 (in base 10), 0ZDPKN (in base 32);
«225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite
con 20 aghi, A.I.C. n. 032921153 (in base 10), 0ZDPL1 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
produttore del principio attivo:
Qingdao Huashan Biochemical Co. Ltd, stabilimento sito in n. 7
Workshop, Sapphire Industrial Zone, Huashan Town - Jimo City -
Qingdao Shandong - Cina;
IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in
via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera);
IBSA Institut Biochimique SA - Site Reparto principi attivi
biologici, stabilimento sito in via Industria n. 6852 Cadempino
(Svizzera);
produttore del prodotto finito:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., stabilimento sito in via Martiri
di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe pre-riempite di
solvente e rilascio lotti);
IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in
via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera), produzione della
polvere liofilizzata in flaconcini, confezionamento primario e
secondario;
IBSA Institut Biochimique SA - Site Pambio Noranco, stabilimento
sito in via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Svizzera),
confezionamento secondario;
IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Molino
- 6926 Montagnola (Svizzera), controlli biologici e di sicurezza;
Eurofins Biolab S.r.l., via Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone
(Italia), controlli biologici e di sicurezza;
IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Ponte
n. 13 - 6903 Lugano (Svizzera), controlli finali sul prodotto finito;
composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: urofollitropina 225 UI;
eccipienti: lattosio;
composizione: ogni siringa preriempita da un ml contiene: sodio
cloruro; acqua per preparazioni iniettabili;
confezioni:
«300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
con 2 aghi, A.I.C. n. 032921165 (in base 10), 0ZDPLF (in base 32);
«300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcino + 5 siringhe preriempite
con 10 aghi, A.I.C. n. 032921177 (in base 10), 0ZDPLT (in base 32);
«300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite
con 20 aghi, A.I.C. n. 032921189 (in base 10), 0ZDPM5 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore del principio attivo:
Qingdao Huashan Biochemical Co. Ltd stabilimento sito in n. 7
Workshop, Sapphire Industrial Zone, Huashan Town - Jimo City -
Qingdao Shandong - Cina;
IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in
via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera);
IBSA Institut Biochimique SA - Site Reparto principi attivi
biologici, stabilimento sito in via Industria n. 6852 Cadempino
(Svizzera);
produttore del prodottto finito:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., stabilimento sito in via Martiri
di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, produzione siringhe pre-riempite di
solvente e rilascio lotti;
IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in
via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera), produzione della
polvere liofilizzata in flaconcini, confezionamento primario e
secondario;
IBSA Institut Biochimique SA - Site Pambio Noranco, stabilimento
sito in via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Svizzera),
confezionamento secondario;
IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Molino
- 6926 Montagnola (Svizzera), controlli biologici e di sicurezza;
Eurofins Biolab S.r.l., via Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone
(Italia), controlli biologici e di sicurezza;
IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Ponte
n. 13 6903 Lugano (Svizzera), controlli finali sul prodotto finito;
composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: urofollitropina 300 UI;
eccipienti: lattosio;
composizione: ogni siringa preriempita da un ml contiene: sodio
cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: sterilita' femminile. Induzione
dell'ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in
pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o
stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri
stati di infertilita' associata ad un aumentato rapporto LH/FSH.
«Fostimon» e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare
multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione nei
programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di
riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT).
Sterilita' maschile. Induzione della spermatogenesi in uomini
affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla
gonadotropina corionica umana (hCG).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 032921138 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 032921140 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5
flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 032921153 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10
flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 032921165 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 032921177 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5
flaconcino + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 032921189 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10
flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 032921138 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 032921140 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5
flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 032921153 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10
flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 032921165 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 032921177 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5
flaconcino + 5 siringhe preriempite con 10 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 032921189 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10
flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.