Estratto determina V & A n. 2254 del 3 novembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH ;
Numeri di procedura:
n. NL/H/0377/001/II/052/G
n. NL/H/0377/001/IB/051
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ GMBH, nelle forme e confezioni sotto elencate:
037967015 - «20 mg/12.5 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967027 - «20 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967039 - «20 mg/12.5 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967041 - «20 mg/12.5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967054 - «20 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967066 - «20 mg/12.5 mg compresse» 49 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967078 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967080 - «20 mg/12.5 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967092 - «20 mg/12.5 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967104 - «20 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC;
037967116 - «20 mg/12.5 compresse» 50x1 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH, con sede legale e domicilio fiscale
in Kundl, Biochemiestrasse 10, c.a.p. 6250, Austria (AT).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.