Estratto determina V & A n. 2304/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: modifica della procedura
di test microbiologico per l'identificazione delle vitamine B8 e B12
del prodotto finito relativamente al medicinale ELEVIT ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: AT/H/0151/001/II/042.
Tipologia della variazione: B.II.d.2.c Modifica della procedura
di prova del prodotto finito. Sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.