Estratto determina V & A n. 2302/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del DMF
relativo alla sostanza attiva «Docetaxel Anidro» per il produttore
Teva (Sicor) dalla versione 2009-10 alla versione 2011-06 (DMF n.
40360-EU-06/2011), relativamente al medicinale DOCETAXEL LEK ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/2535/001/II/001.
Tipologia della variazione: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o
modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.