Estratto determina V & A n. 2306/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un nuovo
fornitore di principio attivo, ASMF Holder: Teva Pharmaceutical
Industries Ltd, 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach Tikva 4951033,
Israel; Manufacturing site: Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech
site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er
Sheva 8412316, Israel, relativamente al medicinale LEVOFLOXACINA DOC
GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/383/001-002/II/013.
Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative -
Principio attivo - Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master file del principio attivo)».
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.