Estratto determina V & A n. 2326/2014 del 4 novembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale UMAN
BIG.
Sostituzione del metodo per la determinazione del contenuto di
IgG Anti-HBs su Frazione II, Bulk e prodotto finito.
Da:
Metodo: MEIA - AxSYM SYSTEM ABBOTT.
Frazione II:
Procedura analitica: QCS-05-007 rev 08;
Validazione del test analitico: MTA-079.
Bulk e prodotto finito:
Procedura analitica: CQ-BIM-058;
Validazione del test analitico: R-QC-AM-025;
A:
Metodo: ECLIA - COBAS SYSTEM ROCHE.
Frazione II:
Procedura analitica: QCS-05-007 rev 09;
Validazione del test analitico: MTA-306-R.
Bulk e prodotto finito:
Procedura analitica: CQ-BIM-105;
Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R.
La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di
autorizzazione: 32s24, 32s42, 32s43, 32p52, 32p53, relativamente al
medicinale UMAN BIG ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0166/001/II/026/G.
Tipologia della variazione:
B.I.b.2.d) Modifiche qualitative principio attivo: Controllo del
principio attivo «Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio»;
B.II.d.2.c) Modifiche qualitative prodotto finito: Controllo del
prodotto finito modifica della procedura di prova del prodotto finito
«Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimica».
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A.
Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.