Estratto determina V & A n. 2333/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti
IPC di resistenza allo schiacciamento delle compresse non rivestite
da 50 - 70N a 45 - 110N.
Relativamente al medicinale RABEPRAZOLO DOC Generici ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
N. procedura: EE/H/0138/001-002/II/009.
Tipologia della variazione: B.II.b.5.e Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC
approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla
qualita' globale del prodotto.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.