Estratto determina V & A n. 2335/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del DMF,
Applicant e Restricted part, relativo al principio attivo
Lansoprazolo prodotto da Laboratorios Viñas, dalla versione 01/2003
alla versione 03/2008. Di conseguenza viene aggiornato il modulo
3-2-S-4-1.
Relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO TEVA Italia ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/0900/001-002/II/015.
Tipologia della variazione: B.1.z altra variazione.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.