Estratto determina V & A n. 2342/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: presentazione risultati di
studio non clinico di tossicita' locale richiesto dall'autorita'
svedese durante la Repeat Use Procedure n. 1. Inserimento dello
studio nel Risk Management Plan.
Relativamente al medicinale PROMIXIN ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/0618/001/II/028/G.
Tipologia della variazione: C.I z) Altra variazione.
Titolare A.I.C.: Profile Pharma Limited.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.