Estratto del provvedimento n. 911 del 12 novembre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario M + PAC (A.I.C. n. 103526).
Titolare: MSD Animal Health S.r.l. Via Fratelli Cervi s.n.c
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Canova 20090 Segrate (MI).
Modifica: numero Procedura Europea: FR/V/0131/001/II/010.
Si autorizza l'aggiunta delle seguenti tre nuove confezioni:
flacone in PET da 50 ml, 100 ml e 200 ml chiuso con tappo in
gomma nitrilica.
La variazione identificata con il numero di procedura sopra
indicata comporta la modifica del punto 6.5, del punto 8 e del punto
10 del Sommario delle Caratteristiche del prodotto e relative sezioni
delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito
indicato:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Natura del confezionamento primario:
flaconi in polietilene ad alta densita' chiusi con tappi di
gomma bromobutilica rivestiti di Teflon oppure flaconi in PET chiusi
con tappi di gomma nitrilica.
Tappo di gomma: Tipo I.
Ghiera in alluminio.
Confezioni:
Scatola contenente 1 flacone da 50 ml;
Scatola contenente 2 flaconi da 50 ml;
Scatola contenente 5 flaconi da 50 ml;
Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml;
Scatola contenente 1 flacone da 100 ml;
Scatola contenente 2 flaconi da 100 ml;
Scatola contenente 5 flaconi da 100 ml;
Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml;
Scatola contenente 1 flacone da 200 ml;
Scatola contenente 2 flaconi da 200 ml;
Scatola contenente 5 flaconi da 200 ml;
Scatola contenente 10 flaconi da 200 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8 - Numero Autorizzazione all'immissione in commercio
Scatola contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.103526012;
Scatola contenente 2 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103526024;
Scatola contenente 5 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103526036;
Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103526048;
Scatola contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103526051;
Scatola contenente 2 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103526063;
Scatola contenente 5 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103526075;
Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103526087;
Scatola contenente 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103526099;
Scatola contenente 2 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103526101;
Scatola contenente 5 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103526113;
Scatola contenente 10 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103526125;
Scatola contenente 1 flacone in PET da 50 ml - A.I.C. n.
103526137;
Scatola contenente 1 flacone in PET da 100 ml - A.I.C. n.
103526176;
Scatola contenente 1 flacone in PET da 200 ml - A.I.C. n.
103526214.
10. Data di revisione del testo: Novembre 2014.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.