Estratto determina V & A n. 2457/2014 del 20 novembre 2014
Procedura EU n.: UK/H/0453/002/II/141.
E' autorizzata la seguente variazione:
Introduzione di un Risk Management Plan (RMP) per la sostanza
attiva glatiramer acetato. La versione del Risk Management Plan e' la
1.3.
Relativamente al medicinale: COPAXONE.
Ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Limited.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.