Estratto determina V & A n. 2416/2014 del 19 novembre 2014
Autorizzazione del rinnovo e delle variazioni:
C.I z) Altre Variazioni.
C.I.3. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006:
a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorita' competente.
C.I z) Altre Variazioni.
Relativamente al medicinale: RUPAFIN , nelle forme e confezioni
sottoelencate:
037880010 - «10 mg compresse» 3 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037880022 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037880034 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037880046 - «10 mg compresse» 15 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037880059 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037880061 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037880073 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037880085 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: J. Uriach & Cia SA
Numeri di procedura: ES/H/0105/001/R/02, ES/H/0105/001/II/035,
ES/H/0105/001/IB/033, ES/H/0105/001/IB/036.
Si autorizzano le seguenti modifiche: modifica del riassunto
delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di
rinnovo; aggiornamento delle informazioni sulla popolazione
pediatrica con modifica del riassunto delle Caratteristiche del
prodotto paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo; adeguamento paragrafi 4.6 e 6.6 al
QRD template; aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in seguito alla valutazione dell'ultimo PSUR.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
paragrafi 4.5, 4.6 e 5.2 e ai corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale Rupafin e' rinnovata illimitatamente dalla data del
rinnovo europeo 11 marzo 2011.
Gli stampati allegati costituiscono parte integrante della
determinazione di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.