Estratto determina V & A n. 2463/2014 del 20 novembre 2014
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Eld Pharma
S.R.L., via Della Nocetta, 109, 00164 - Roma (RM), Codice Fiscale
03862901000,
Specialita' Medicinale CEFTRIAXONE ELD PHARMA.
Confezione
AIC n. 042495010 - "2 g polvere per soluzione per infusione" 5
flaconcini in vetro da 2 g
AIC n. 042495022 - "2 g polvere per soluzione per infusione" 7
flaconcini in vetro da 2 g
AIC n. 042495034 - "2 g polvere per soluzione per infusione" 10
flaconcini in vetro da 2 g
alla societa': Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41,
37063 - Isola della Scala, Verona (VR), Codice Fiscale 03524050238,
Stampati
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della medesima
Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.