Estratto determina V & A/2357 del 10 novembre 2014
Autorizzazione della proroga scorte relativamente a:
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ.
Confezioni:
037629019 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pvc/Alu;
037629021 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629033 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629045 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629058 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629060 - «10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629072 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629084 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629096 - «10 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629108 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Alu;
037629110 - «10 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister Pvc/Alu.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
direttore generale dell'A.I.F.A. concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.