Estratto determina V & A n. 2491/2014 del 21 novembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENCIELA,
nelle forme e «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto
transdermico» 3 cerotti in bustina singola; «60 microgrammi/24 ore +
13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina
singola e «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto
transdermico» 18 cerotti in bustina singola, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, Codice
fiscale 05849130157;
Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore
cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola;
A.I.C. n. 042423018 (in base 10) 18GNRB (in base 32);
Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore
cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina singola;
A.I.C. n. 042423020 (in base 10) 18GNRD (in base 32);
Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore
cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola;
A.I.C. n. 042423032 (in base 10) 18GNRS (in base 32);
Forma farmaceutica: cerotto transdermico;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttori del principio attivo: Bayer Pharma
AGErnst-Schering-Strasse 14, D-59192, Bergkamen Germania;
Produttore del prodotto finito: Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania (rilascio dei lotti e
confezionamento secondario); Acino AG, Am Windfeld 35, 83714
Miesbach, Germania (produzione; confezionamento primario; controllo
lotti); BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH, Behringstr. 6-8,
82152 Planegg, Germania (controllo lotti);
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: ciascun cerotto transdermico da 11 cm²
contiene 2,10 mg di gestodene e 550 microgrammi di etinilestradiolo;
Ciascun cerotto transdermico rilascia 60 microgrammi di
gestodene ogni 24 ore e 13 microgrammi di etinilestradiolo
(equivalenti a una dose orale di 20 microgrammi) ogni 24 ore;
eccipienti: rivestimento posteriore: strato esterno di
polietilene (PE) a bassa densita';
strato adesivo: adesivo contenente: Estere della rosina
idrogenata; Polibutene; Poliisobutilene;
Pentaeritritol
tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato);
Bemotrizinolo;
Foglio di separazione: pellicola di polietilene tereftalato
(PET);
Matrice adesiva: adesivo contenente: Estere della rosina
idrogenata; Polibutene; Poliisobutilene Pentaeritritol
tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato);
Rivestimento di rilascio: Pellicola di polietilene tereftalato
(PET) siliconizzato;
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale femminile.
«Enciela» e' destinato alle donne in eta' fertile. La sicurezza e
l'efficacia sono state stabilite in donne di eta' compresa tra 18 e
45anni.
La decisione di prescrivere «Enciela» deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato ad «Enciela» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042423018 - «60 microgrammi/24 ore + 13
microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina
singola;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042423020 - «60 microgrammi/24 ore + 13
microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina
singola;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042423032 - «60 microgrammi/24 ore + 13
microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina
singola;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042423018 - «60 microgrammi/24 ore + 13
microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042423020 - «60 microgrammi/24 ore + 13
microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina singola
- RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Confezione: A.I.C. n. 042423032 - «60 microgrammi/24 ore + 13
microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina
singola - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.