Estratto determina V & A IP n. 2410 del 19 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5
mg gastro-resistant tablet 30 tbl. dalla Norvegia con numero di
autorizzazione 4511 (vnr 420992) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: Dulcolax "5 mg compresse rivestite" blister 30
compresse rivestite.
Codice AIC: 038283038 (in base 10) 14J9SY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Bisacodile 5 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile,
glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica,
titanio diossido (E171), poliacrilati anionici, olio di ricino,
macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba e
gomma lacca.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 -
50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; STM Group
S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Dulcolax "5 mg compresse rivestite" blister 30
compresse rivestite.
Codice AIC: 038283038; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Dulcolax "5 mg compresse rivestite" blister 30
compresse rivestite.
Codice AIC: 038283038; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.