Estratto determina V & A IP n. 2413 del 19 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: FOUR PHARMA CRO S.r.l. Via Monti, 12 - 00034
Colleferro (RM)
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 043559018 (in base 10) 19KB3B (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed
oltre:
- Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
- Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori
nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione
con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di
liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste
ulcere ritornino.
- Ulcere dello stomaco e del duodeno.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui
viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina DE
SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 043559018;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 043559018; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.