Provvedimento n. 968 del 1° dicembre 2014
Medicinale veterinario CEVAFLOX 100 mg/ml, soluzione orale per
polli e tacchini, nelle confezioni:
flacone da 1 l - A.I.C. n. 104386026;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104386014.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 -
codice fiscale n. 09032600158.
Oggetto: Modifica stampati secondo procedura di Referral.
Causale della richiesta: Durante la fase comunitaria del rinnovo
di «Cevaflox 100 mg/ml», soluzione orale per polli e tacchini
(procedura FR/V/0185/001/R/001) e' stata apportata modifica alle
indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di
attesa secondo quanto stabilito per i medicinali veterinari a base di
enrofloxacina in forma soluzione orale per uso acqua da bere nella
Decisione di Esecuzione della Commissione del 28 febbraio 2014 per
quanto riguarda, nel contesto dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti
«enrofloxacina» da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di
bevanda.
Si autorizza la modifica alle indicazioni, controindicazioni,
avvertenze, posologia e tempi di attesa.
I seguenti paragrafi dell'SPC e le relative sezioni degli
stampati sono modificati come di seguito.
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri
sensibili all'enrofloxacina:
Polli
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Tacchini
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
4.3. Controindicazioni
Non usare per la profilassi.
Non usare quando e' nota la comparsa di resistenza/resistenza
crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo destinato al trattamento.
Non usare in caso di nota ipersensibilita' al principio attivo,
ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non
eradicare l'organismo.
Somministrazione tramite acqua di bevanda. L'acqua medicata deve
essere l'unica fonte di abbeveraggio nel corso del periodo di
trattamento.
L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni
fisiologiche e cliniche dei volatili. Per ottenere il dosaggio
corretto, la concentrazione di enrofloxacina deve essere regolata di
conseguenza. Calcolare attentamente la massa corporea totale da
trattare ed il consumo giornaliero totale di acqua prima di ogni
trattamento.
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Per quanto possibile, i fluorochinoloni devono essere usati sulla
base di test di sensibilita'. Quando viene utilizzato il prodotto e'
necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso dei
prodotti antimicrobici.
L'utilizzo dei fluorochinoloni deve limitarsi al trattamento di
condizioni cliniche che hanno risposto, o che si ritiene possano
rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici.
Un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel RCP
puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti
ai fluorochinoloni e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con
altri chinoloni a causa della possibile resistenza crociata.
Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame e' stato
autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa
riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la
comparsa di organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata anche
in Mycoplasma synoviae nell'UE.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali
Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto.
Il contatto diretto con la pelle dovrebbe essere evitato a causa
di possibili reazioni di sensibilizzazione e ipersensibilita'.
Indossare guanti impermeabili mentre si maneggia il prodotto.
In caso di contatto con gli occhi o la pelle, sciacquare l'area
interessata con acqua corrente ed in caso di irritazione contattare
un medico.
Lavarsi le mani e la pelle esposta dopo l'uso.
Persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni dovrebbero
evitare il contatto con il prodotto.
4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Non autorizzato per l'uso in volatili che producono uova
destinate al consumo umano.
Non somministrare a pollastre nei 14 giorni precedenti l'inizio
dell'ovodeposizione.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Polli e tacchini
10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno per 3-5
giorni consecutivi.
Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi
nelle infezioni miste e nelle forme progressive croniche. In assenza
di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare una
terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di
sensibilita'.
4.11. Tempi di attesa
Polli: carne e visceri: 7 giorni.
Tacchini: carne e visceri: 13 giorni.
Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo
umano.
Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni
precedenti l'ovodeposizione.
5. Proprieta' farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e
chinossalinici, fluorochinoloni.
Codice ATCvet: QJ01MA90.
5.1. Proprieta' farmacodinamiche
Spettro antibatterico
L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.
E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i)
specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e
Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma
gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5).
Il meccanismo di azione dei chinoloni e' unico tra gli
antimicrobici - essi agiscono principalmente inibendo la DNA-girasi
batterica, un enzima responsabile del controllo del superavvolgimento
del DNA durante la replicazione. Viene inibita la chiusura della
doppia elica del DNA con il risultato di una degradazione
irreversibile del DNA cromosomico. I fluorochinoloni posseggono
inoltre un'attivita' verso i batteri nella fase stazionaria
attraverso un'alterazione della permeabilita' della membrana
fosfolipidica esterna della parete cellulare.
La resistenza all'enrofloxacina e' stata osservata in batteri
isolati da pollame a vari livelli in diversi paesi e specie
batteriche. Vedere anche la sezione 4.5.
Tipo e meccanismi di resistenza
E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae
origine da cinque meccanismi cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni
che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano
ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della
permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi
di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine
protettive della girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta
sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata
all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e'
comune.
5.2. Informazioni farmacocinetiche
A seguito di somministrazione orale, l'enrofloxacina e' ben
assorbita e distribuita in tutto il sistema.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro i termini previsti dal decreto
dirigenziale 18 aprile 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 93 del 22 aprile
2014.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato alla Ditta interessata.