Estratto determina V & A n. 2530 del 2 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Modifiche concernenti
la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso
umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi
ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, relativamente al medicinale FERRO SACCARATO FME.
Numero di procedura: SE/H/0627/001/II/005.
E' autorizzato l'aggiornamento del RMP, relativamente al
medicinale FERRO SACCARATO FME, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
038342010 - «20 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml;
038342022 - «20 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione» 10×5 fiale in vetro da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland
Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg v.d.H.
-Germania, Else-Kroner-Strasse 1, Cap. 61346, Germania (DE).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.