Estratto della determina n. 1457/2014 del 9 dicembre 2014
Medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA.
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio
da Mo' 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal.
Confezioni:
"40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro
- AIC n. 042331013 (in base 10) 18CUW5 (in base 32);
"40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331025 (in base 10) 18CUWK (in base 32);
"125 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 042331037 (in base 10) 18CUWX (in base 32);
"125 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331049 (in base 10) 18CUX9 (in base 32);
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 042331052 (in base 10) 18CUXD (in base 32);
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331064 (in base 10) 18CUXS (in base 32);
"1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 042331076 (in base 10) 18CUY4 (in base 32);
"1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331088 (in base 10) 18CUYJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 40 mg
contiene:
Principio attivo: 53,0 mg di metilprednisolone sodio succinato,
equivalente a 40 mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg)
per 40 mg, cioe' e' essenzialmente "priva di sodio".
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 125 mg
contiene:
Principio attivo: 165,8 mg di metilprednisolone sodio
succinato, equivalente a 125 mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg)
per 125 mg, cioe' e' essenzialmente "priva di sodio".
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 500 mg
contiene:
Principio attivo: 663,0 mg di metilprednisolone sodio
succinato, equivalente a 500 mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene 53,18 mg di sodio per 500 mg.
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 1000 mg
contiene:
Principio attivo: 1.326,0 mg di metilprednisolone sodio
succinato, equivalente a 1000mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene 167,59 mg di sodio per 1000mg.
Eccipienti:
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio Fosfato Anidro
Idrossido di sodio
Il dosaggio da 40mg contiene anche lattosio.
Produzione principio attivo: Symbiotec Pharmalab, Ltd 385/2, Near
Hotel Mashal, Off A.B. Road Pigdamber, Rau India-453 331 Indore,
Madhya Pradesh.
Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da
Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal.
Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica
(Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem Portugal.
Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem
Portugal.
Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada
do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal.
Indicazioni terapeutiche: Metilprednisolone e' indicato per il
trattamento di tutte le patologie in cui e' necessario un rapido ed
intenso effetto corticosteroideo come:
Condizioni allergiche:
Asma bronchiale
Rinite allergica perenne ed acuta stagionale
Edema angioneurotico
Anafilassi
Patologie dermatologiche:
Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
Patologie gastrointestinali:
Morbo di Crohn
Colite ulcerativa
Patologie neurologiche:
Esacerbazione acuta della sclerosi multipla sovrapposta a una
storia recidivante-remittente
Edema cerebrale di tipo secondario causato da tumore cerebrale
Patologie respiratorie:
Aspirazione di contenuto gastrico
Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (con appropriata
chemioterapia anti-tubercolosi)
Varie:
T.B.C. meningite (con appropriata chemioterapia
anti-tubercolosi)
Trapianto
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331013 (in base 10) 18CUW5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,26.
Confezione: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331025 (in base 10) 18CUWK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,34.
Confezione: "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331037 (in base 10) 18CUWX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,94.
Confezione: "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331049 (in base 10) 18CUX9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,46.
Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331052 (in base 10) 18CUXD (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,75.
Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331064 (in base 10) 18CUXS (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 145,75.
Confezione: "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331076 (in base 10) 18CUY4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,50.
Confezione: "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331088 (in base 10) 18CUYJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 171,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 283,50.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Metilprednisolone Hikma e' la seguente:
per le confezioni in classe A: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni in classe H: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.