Estratto determinazione V & A n. 2569 del 2 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA nelle forme e confezioni: «5 mg/5 mg
compresse» 10 compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 30
compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in
flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP, «5 mg/5
mg compresse» 90 compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 100
compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP, «5
mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg
compresse» 90 compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 100
compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in
flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP, «10
mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse»
90 compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP, «10
mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg
compresse» 60 compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 90
compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
flacone PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, n. 38, cap. 20154,
Milano, codice fiscale 11654150157.
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP
AIC n. 042569210 (in base 10) 18M3HU (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569018 (in base 10) 18M39U (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569020 (in base 10) 18M39W (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569032 (in base 10) 18M3B8 (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569044 (in base 10) 18M3BN (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569057 (in base 10) 18M3C1 (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569069 (in base 10) 18M3CF (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569071 (in base 10) 18M3CH (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569083 (in base 10) 18M3CV (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569095 (in base 10) 18M3D7 (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569107 (in base 10) 18M3DM (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569119 (in base 10) 18M3DZ (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569121 (in base 10) 18M3F1 (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569133 (in base 10) 18M3FF (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569145 (in base 10) 18M3FT (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569158 (in base 10) 18M3G6 (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569160 (in base 10) 18M3G8 (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569172 (in base 10) 18M3GN (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569184 (in base 10) 18M3H0 (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569196 (in base 10) 18M3HD (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569208 (in base 10) 18M3HS (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: perindopril tosilato e amlodipina besilato
Eccipienti: sodio bicarbonato, povidone K 30 (E1201), lattosio
monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), sodio
amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato (E572), calcio
idrogeno fosfato anidro;
Produttore del principio attivo:
Plantex Ltd, 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160,
Netanya 42101, Israele (perindopril tosilato);
Unichem Laboratories limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116, Roha, Maharashtra, India
(amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva, HU),
Pallagi ut 13. Debrecen H-4042, Ungheria (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow, Polonia, (confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti);
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno Polonia (confezionamento primario e secondario, controllo and
rilascio lotti);
Teva pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Saragozza, Spagna (confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti);
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito (confezionamento primario e secondario
e rilascio lotti);
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda (rilascio
lotti)
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov, Repubblica Ceca (controllo e rilascio lotti);
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur,
Olanda (confezionamento primario e secondario);
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Olanda
(confezionamento primario e secondario);
MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Olanda (confezionamento
primario e secondario)
MPF bv, Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda
(confezionamento primario e secondario);
Neologistica S.r.l., Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA),
Italia (confezionamento secondario);
Movianto Česka' republika, s.r.o., Podoli' 78e 664 03 Podoli',
Repubblica Ceca (confezionamento secondario);
Indicazioni terapeutiche:
«Perindopril e Amlodipina Teva» e' indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della
malattia coronarica stabile in pazienti gia' controllati con
l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrata
contemporaneamente allo stesso dosaggio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP
AIC n. 042569210 (in base 10) 18M3HU (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569018 (in base 10) 18M39U (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569020 (in base 10) 18M39W (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569032 (in base 10) 18M3B8 (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569044 (in base 10) 18M3BN (in base 32)
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569057 (in base 10) 18M3C1 (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569069 (in base 10) 18M3CF (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569071 (in base 10) 18M3CH (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569083 (in base 10) 18M3CV (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569095 (in base 10) 18M3D7 (in base 32)
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569107 (in base 10) 18M3DM (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569119 (in base 10) 18M3DZ (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569121 (in base 10) 18M3F1 (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569133 (in base 10) 18M3FF (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569145 (in base 10) 18M3FT (in base 32)
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569158 (in base 10) 18M3G6 (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569160 (in base 10) 18M3G8 (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569172 (in base 10) 18M3GN (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569184 (in base 10) 18M3H0 (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569196 (in base 10) 18M3HD (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569208 (in base 10) 18M3HS (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP
AIC n. 042569210 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569018 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569020 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569032 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569044 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569057 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569069 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569071 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569083 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569095 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569107 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569119 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569121 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569133 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569145 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569158 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP
AIC n. 042569160 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP
AIC n. 042569172 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP
AIC n. 042569184 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP
AIC n. 042569196 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP
AIC n. 042569208 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.