Estratto determina V & A n. 2565/2014 del 2 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "AZOTO
PROTOSSIDO SAPIO LIFE", anche nella forma e confezione: "gas
medicinale liquefatto" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30
kg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: SAPIO LIFE S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Silvio Pellico, 48, 20900 - MONZA - (MB) Italia -
Codice Fiscale 02006400960.
Confezione: "gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 30 kg
AIC n. 039296114 (in base 10) 15H73L (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale liquefatto
Composizione: Una bombola di gas medicinale liquefatto contiene:
Principio Attivo: Azoto protossido 100 %
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039296114- "gas medicinale liquefatto" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039296114 - "gas medicinale liquefatto" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.