Estratto determina V & A n° 2422/2014 del 20 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del seguente
nuovo produttore di principio attivo supportato da ASMF: Mylan
Laboratories Limited (Unit - 1) Manufacturing site address: Survey
No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District -
502 319, Andhra Pradesh, INDIA, ASMF: AP: MLL/QHF/AP/001/07, Agosto
2013, RP: MLL/QHF/RP/001/06, Agosto 2013
relativamente al medicinale QUETIAPINA MYLAN GENERICS ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DK/H/1366/001-004/II/021
Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative
principio attivo Fabbricazione "Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante
Titolare AIC: Mylan S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.