Estratto determina V & A n. 2419/2014 del 20 novembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
TAMSULOSINA ANGENERICO.
E' autorizzata la seguente variazione: per Tamsulosina Angenerico
(0.4 mg capsule dure a rilascio modificato): modifiche della
composizione del prodotto finito, supportate da uno studio di
bioequivalenza; modifica della dimensione del lotto, da 100 000 - 144
0000 capsule a 100 000 - 4 100 000 capsule; modifica nei limiti della
specifica del prodotto finito in relazione al test di dissoluzione;
sostituzione dei due metodi HPLC per l'identificazione/dosaggio e per
il test della purezza con un unico metodo HPLC (QC.NUS.27362);
eliminazione dell'inchiostro sulle capsule relativamente al
medicinale TAMSULOSINA ANGENERICO ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: FI/H/0514/001/II/019/G.
Tipologia della variazione:
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.a.3.b.5) Modifica della composizione (eccipienti) del
prodotto finito B.II.b.2.z) Modifiche qualitative prodotto finito.
Fabbricazione. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Altre variazioni;
B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione.
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni;
B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione.
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.