Estratto determina V & A n. 2552/2014 del_2 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
CODEX.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.b) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento
dei limiti delle specifiche, B.I.b.2.d Modifica nella procedura di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico per un principio attivo biologico, B.I.b.2.e
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura
di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio
attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, relativamente al
medicinale CODEX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029032012 - «5
miliardi capsule rigide» 10 capsule 250 mg, A.I.C. n. 029032024 - «5
miliardi capsule rigide» 20 capsule 250 mg, A.I.C. n. 029032051 - «5
miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule, A.I.C. n. 029032063 -
«5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule: restringimento del
limite di specifica per il test «water content» e la modifica dei
metodi analitici «water content» e «viability determination» relativi
al principio attivo Saccharimyces Boulardii.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano - Italia),
(codice fiscale 03804220154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.