Estratto determina V & A n. 2545/2014 del 2 dicembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato, relativamente al medicinale CLARENS, nelle
forme e confezioni A.I.C. n. 026866069 - «600 ULS/2 ml soluzione
iniettabile» 10 fiale 2 ml:
=====================================================
| Present10,11 | Proposed10, 11 |
+=========================+=========================+
| | Anti-factor Xa Activity |
| | The anti-factor Xa |
| Anti-factor Xa Activity |activity is determined by|
| The anti-factor Xa |chromogenic method, which|
|activity is determined by| is performed using an |
| chromogenic method. | automatic analyzer. |
+-------------------------+-------------------------+
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara (PE) Italia,
(codice fiscale 00556960375).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.