Estratto determina V & A/2481 del 20 novembre 2014
Autorizzazione della variazione: «Aggiornamento metodica
chimica/farmaceutica», relativamente al medicinale: COTAREG;
Procedura europea: SE/H/0565/001-003/II/054;
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD,
e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica della documentazione relativa al
principio attivo Valsartan. Si includono le specifiche dei raw
materials usati da alcuni fornitori di intermedi nel processo di
produzione di Valsartan. Le informazioni relative alle specifiche per
i raw materials e gli starting materials sono adattate allo scopo di
riflettere l'omissione di 2 composti che precedentemente erano stati
erroneamente inclusi come starting materials nel processo di
produzione di Valsartan,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.