Estratto determina V & A/2484 del 20 novembre 2014
Autorizzazione della variazione: B.I.b z) Change in the control
of the active substance - Other variation, relativamente al
medicinale: BICALUTAMIDE HIKMA;
Procedura europea: UK/H/1274/001-002/II/004;
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
e' modificata come di seguito indicato:
Aggiornamento del Drug Master File del produttore di principio
attivo «Kekule Pharma Ltd, India» da versione 4.0 (Settembre 2009) a
versione 5.0 (Ottobre 2012) (MFD-31974-1-08518-0003). Il principio
attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea
edizione corrente;
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.