Estratto determina V & A n. 2637/2014 del 16 dicembre 2014
Procedura EU n.: SE/H/0705/001/II/014.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug
Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanta attiva
sodium alendronate «Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Mumbai,
India».
Il DMF e' stato aggiornato dalla versione del novembre 2006 alla
versione di giugno 2012. Le modifiche non impattano la Restricted
Part del ASMF.
Relativamente al medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GMBH ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.