N. 65 ORDINANZA (Atto di promovimento) 24 settembre 2013
Ordinanza del 24 settembre 2013 emessa dal Tribunale di Taranto nel procedimento civile promosso da R. D. contro Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ed altri. Sanita' pubblica - Disposizioni urgenti in materia sanitaria - Impiego di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica - Previsione che le strutture pubbliche in cui sono state avviate, anteriormente alla data di entrata in vigore del d.l. censurato, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate su base di cellule staminali mesenchimali (cd. metodo STAMINA), lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione ed alla conservazione di cellule e tessuti, possono completare i trattamenti medesimi sotto la responsabilita' del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente - Lesione del principio di solidarieta' - Violazione del principio di uguaglianza per l'ingiustificata ed irragionevole limitazione del beneficio ai soli trattamenti gia' iniziati - Lesione del principio di tutela della salute. - Decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito, con modificazioni, nella legge 23 maggio 2013, n. 57, art. 2. - Costituzione, artt. 2, 3, primo comma, e 32, primo comma.(GU n.20 del 7-5-2014 )
IL TRIBUNALE
Il Tribunale, in funzione di Giudice del Lavoro, in composizione
monocratica nella persona del dott. Cosimo Magazzino, nel
procedimento promosso, con ricorso ex art. 700 c.p.c., da:
R. D. rappr. e dif. dagli avv. Mario Soggia e Andrea Greco -
ricorrente;
Contro "Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia", in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappr. e dif.
dall'avv. Rocco Mangia - convenuta;
nonche' contro "Stamina Foundation" ONLUS, in persona del legale
rappresentante pro tempore, - convenuta, non costituita;
nonche' contro "Ministero della Salute", in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappr. e dif. dall'Avv.ra Distr. dello
Stato di Lecce (avv. M. Invitto) - chiamato in causa;
nonche' contro "ASL Taranto", in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappr. e dif. dall'avv. Domenico Semeraro
- chiamata in causa - letti gli atti ed i documenti di causa e
sciogliendo la riserva formulata all'udienza del 18 settembre 2013;
viste le deduzioni delle parti costituite;
Osserva
Con ricorso ex art. 700 cpc. depositato il 2 luglio 2013 D.R.
(affetto da "SLA - Sclerosi Laterale Amiotrofica") ha chiesto al
Tribunale di Taranto, in funzione di Giudice del lavoro, di ordinare
alla "Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia", in via
cautelare ed urgente, di provvedere alla somministrazione di cellule
staminali secondo le metodologie della "Stamina Foundation" ONLUS,
previa disapplicazione - se del caso - di provvedimenti/ordinanze
dell'AIFA eventualmente ostativi.
Disposta - con provvedimento del 6 agosto 2013 - l'integrazione
del contraddittorio nei confronti della "ASL TA" e del "Ministero
della Salute", all'udienza del 18 settembre 2013, verificata la
regolarita' delle notifiche e preso atto della costituzione dei
convenuti (con esclusione della sola "Stamina Foundation" ONLUS), i
quali si sono opposti all'accoglimento del ricorso, la causa e' stata
discussa oralmente e quindi questo giudice ha riservato la decisione.
Sulla questione, in via preliminare, occorre ovviamente rilevare,
avuto riguardo al petitum sostanziale formulato, la sussistenza della
giurisdizione dell'A.G.O. (poiche' in relazione al bene-salute e'
individuabile un "nucleo essenziale", in ordine al quale si sostanzia
un diritto soggettivo assoluto e primario, volto a garantire le
condizioni di integrita' psicofisica delle persone bisognose di cura
allorquando ricorrano condizioni di indispensabilita', di gravita' e
di urgenza non altrimenti sopperibili, a fronte delle quali e'
configurabile soltanto un potere accertativo della P.A. in punto di
apprezzamento della sola ricorrenza di dette condizioni: cfr. Cass.
SS. UU. 1° Agosto 2006 N° 17461 e Corte Cost. Sent. N° 354/2008,
nonche' Cass. SS. UU. 22 Febbraio 2012 N° 2570), e quindi la
competenza per materia del Tribunale, in funzione di Giudice del
Lavoro (trattandosi di controversia in materia di assistenza
obbligatoria, ex art. 442 cpc.) e la competenza territoriale di
questo Ufficio (ai sensi dell'art. 444 co. 1 cpc., avuto riguardo al
luogo di residenza di parte ricorrente). (1)
Sempre in via preliminare, deve poi rimarcarsi - quanto alla
corretta instaurazione del contraddittorio - che, secondo questo
giudice, la domanda cautelare, si' come formulata, risulta
coinvolgere, quali titolari dal lato passivo del rapporto giuridico
dedotto, la Azienda Ospedaliera predetta (che dovrebbe provvedere
alla somministrazione), la "Stamina Foundation" ONLUS (quale soggetto
titolare della metodologia), nonche' il "Ministero della Salute" (in
relazione alla collaborazione scientifica, tecnica e finanziaria da
prestarsi), mentre non risulta necessaria la presenza in giudizio
della ASL.
Ed allora, poiche' le posizioni dei predetti Enti presentano
obiettiva reciproca interrelazione, nel senso che le prestazioni che
ciascuno dovrebbe rendere risultano strutturalmente connesse anche
sul piano del diritto sostanziale (cfr. Cass. Sez. III, 6 Luglio 2006
N° 15358), e' stato doveroso disporre la integrazione del
contraddittorio (cfr. Cass. Sez. III, 2 Luglio 2010 N° 15690), con
onere a carico della parte ricorrente (cfr. Cass. Sez. III, 13 Marzo
2012 N° 3967), ai sensi dell'art. 102 cpc, (ovvero comunque ai sensi
dell'art. 107 cpc.).
Superate tali questioni preliminari, deve rilevarsi che parte
ricorrente, precisato di essere affetto da SLA, patologia per la
quale allo stato attuale la scienza medica non prevede alcuna terapia
che ne contrasti in modo apprezzabile l'aggravamento, ha dedotto che
la terapia eseguita con il metodo proposto dalla Stamina Foundation
ONLUS risulta aver apportato miglioramenti in alcuni malati di SLA,
come anche affermato dal dott. M. A. in data 22 maggio 2013, nella
"prescrizione" effettuata in suo favore del trattamento con cellule
staminali secondo il metodo anzidetto (e con espressa assunzione di
responsabilita' in ordine alla scelta terapeutica).
Tanto precisato, pur consapevole dell'esistenza di un rilevante
contrasto giurisprudenziale in ambito nazionale sulla questione in
esame, opina questo Tribunale che l'istanza cautelare sia
accoglibile, in linea con quanto ritenuto, in casi analoghi, da
numerosi altri Tribunali, anche successivamente all'emanazione della
legge n° 57/13 (ex plurimis, cfr. Trib. Bari, Ord. ex art.
669-Terdecies CPC. 1° luglio 2013; Trib. Matera, Ord. ex art. 700
CPC. 3 giugno 2013; Trib. Piacenza, Ord. ex art. 700 CPC. 4 luglio
2013), nonche' da altri Giudici di questo stesso Ufficio (Giuri. Sodo
e Ciquera), seppure in via interinale, dovendosi infatti
contestualmente sollevare questione di legittimita' costituzionale.
Occorre ovviamente rimarcare che - nell'affrontare il merito
della domanda cautelare, naturalmente nei limiti della sommarieta'
che contraddistingue la presente sede - debba aversi riguardo alla
normativa si' come attualmente vigente e, quindi, al decreto-legge 25
marzo 2013 n. 24 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n° 72 del 26
marzo 2013 ed entrato in vigore il 27 marzo 2013, giusta quanto
disposto dall'art. 3), cosi' come convertito, con modificazioni,
dalla legge 23 maggio 2013, n. 57 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n° 121 del 25 maggio 2013 ed entrata in vigore il 26 maggio
2013, giusta quanto disposto dall'art. 1).
Tale disciplina sopravvenuta impone di affrontare la questione se
sia ancora applicabile, alle c.d. terapie per "uso compassionevole",
il Decreto del Ministero della Salute 5 dicembre 2006 (in G.U. n° 57
del 9 marzo 2007).
Secondo una prima tesi interpretativa, il decreto-legge 25 marzo
2013 n. 24, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 maggio
2013, n. 57, risulterebbe compatibile rispetto al D.M. 5 dicembre
2006.
Il legislatore, cioe', avrebbe sostanzialmente riconosciuto la
possibilita' di proseguire i trattamenti in essere per coloro che,
alla data di entrata in vigore dei decreto legge, avessero gia'
avviato la terapia o quantomeno ottenuto un provvedimento favorevole
dell'autorita' giudiziaria in presenza della debita prescrizione del
medico che ne assume la responsabilita', avendo quindi solo
"ampliato" il perimetro della previgente normativa autorizzando i
trattamenti a base di cellule staminali mesenchimali in relazione ai
singoli pazienti che si trovano nelle condizioni di cui al citato
art. 2, commi 2 e 3, a prescindere, dunque, dalla ricorrenza o meno
dei numerosi presupposti necessari a mente dell'art. 1 comma 4, D.M.
cit., per accedere alle c.d. "cure compassionevoli".
In altri termini, ove non ricorrano i presupposti per fruire, per
cosi' dire, della "corsia preferenziale" di cui all'art. 2 d.l. n.
24/2013, nulla impedirebbe di vagliare l'applicabilita' del regime
generale di cui al DM 5 dicembre 2006, la cui sua persistente
operativita' emergerebbe, tra le altre cose, dalle parole
originariamente ricomprese nell'art. 2, commi 1 e 2, del d.l.
(secondo cui le disposizioni del predetto D.M. avrebbero avuto
applicazione solo sino all'adozione della nuova disciplina
regolamentare dell'impiego di medicinali per terapie avanzate
preparati su base non ripetitiva), poi soppresse in sede di
conversione dalla L. n. 57/2013.
Tale soppressione avrebbe sortito l'effetto di conservare piena
efficacia alla disciplina sulle c.d. cure compassionevoli (che, come
si ricava dal preambolo del D.M. 5/12/2006, risponde alla "necessita'
di consentire l'utilizzo di medicinali per terapia genica e cellulare
somatica in caso di pericolo di vita del paziente o di grave danno
alla salute o di grave patologia a rapida progressione in mancanza di
valide alternative terapeutiche"), accanto alla sperimentazione
clinica sull'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali mesenchimali, introdotta ex novo dalla l. n.
57/2013 di conversione del ripetuto decreto legge.
Tale interpretazione risulterebbe avere anche una sua coerenza
logico-giuridica, pienamente rispettosa del combinato disposto degli
artt. 2, 3 e 32 Cost., ove solo si considerino i lunghi tempi
occorrenti per concludere le sperimentazioni cliniche (nel caso di
specie la nuova legge ha previsto un termine di 18 mesi), le attuali
incertezze sul range dei pazienti ammessi e, comunque, la sicura
selettivita' dei criteri di accesso alla sperimentazione, circostanze
tutte che non potranno comportare per gli "esclusi" - pena la
violazione dei ridetti precetti costituzionali - la negazione
dell'accesso alle cure compassionevoli ai sensi del D.M. 5 dicembre
2006, ove ne ricorrano i presupposti. Solo tale ricostruzione
normativa, dunque, si presterebbe a consentire un'interpretazione
dell'art. 2 del D.L. piu' aderente ai principi costituzionali in
quanto non chiuderebbe del tutto la porta a casi altrettanto gravi e
particolari, come quello in esame, trattandosi quindi di
interpretazione "costituzionalmente orientata".
Ne conseguirebbe che, nel particolare caso in esame, in cui la
parte ricorrente non e' stata avviata "per tempo" alla terapia di cui
sopra, essa si trova nell'impossibilita' di fruire del d. l. n.
24/2013, ma potrebbe avvalersi, sussistendone i presupposti, delle
cure compassionevoli di cui al D.M. 5 dicembre 2006. (2)
Tuttavia, secondo una diversa e, probabilmente, maggiormente
condivisibile opzione ermeneutica, la disciplina di' cui al
decreto-legge 25 marzo 2013 n. 24, convertito, con modificazioni,
dalla legge 23 maggio 2013, n. 57, risulta incompatibile rispetto al
D.M. 5 dicembre 2006 (cfr. maxime Trib. Bologna, Ord. EX
669-terdecies, del 10 luglio 2013, RG n° 1862/13, di seguito
ampiamente richiamata anche testualmente).
In estrema sintesi, il legislatore ha statuito quanto segue:
a) ha consentito l'avvio di un percorso di sperimentazione
clinica, della durata di 18 mesi, concernente l'impiego di medicinali
per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, da
condurre secondo delle indicazioni specifiche contenute nel comma
2-bis dell'art. 2, aggiunto dalla legge di conversione, stanziando
anche le necessarie risorse economiche;
b) ha consentito, altresi', alle strutture pubbliche in cui
erano stati avviati, prima dell'entrata in vigore del decreto legge,
trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a
base di cellule staminali mesenchimali, di completare i trattamenti
stessi, sotto la responsabilita' del medico prescrittore e
nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili (art. 2, comma 2);
c) ha chiarito che si considerano avviati, ai sensi del comma
2 dell'art. 2, anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato
praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da
donatore di cellule destinate di cellule destinate all'uso
terapeutico e quelli che siano gia' stati ordinati dall'Autorita'
Giudiziaria (comma 3).
Il D.M. 5 dicembre 2006 non potrebbe ritenersi ancora utilmente
invocabile in forza del principio di specialita', per l'assorbente
ragione che, avendo il legislatore emanato una regolamentazione
specifica per l'impiego dei medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali mesenchimali avviando, contestualmente, una
sperimentazione clinica, la questione interpretativa della normativa
vigente va impostata procedendo dal presupposto della coesistenza di
due diverse fonti; la prima, quella di cui al D.M. del 2006, di
natura regolamentare, applicabile per consentire di avviare i
pazienti, in pericolo di vita o di danno grave alla salute ed in
mancanza di valide alternative terapeutiche, a cure con medicinali
per terapia cellulare somatica; la seconda, avente forza di legge,
volta a disciplinare nello specifico l'uso dei medicinali per terapie
avanzate a base di cellule staminali mesenchimali.
Pertanto, va esclusa, dopo l'approvazione della disciplina
contenuta nel d.l. n. 24 del 2013 conv. in legge n. 57/13,
l'applicazione, nel caso di specie, del D.M. 5 dicembre 2006 per due
distinte ragioni e, cioe', per la sopravvenuta regolamentazione
dell'intera materia delle terapie avanzate a base di cellule
staminali mesenchimali con una normativa avente rango di legge
ordinaria; e per la contestuale attivazione di una sperimentazione
clinica; cio' che, di per se solo, e' idoneo a sottrarre il metodo
Stamina dall'ambito di operativita' della decretazione ministeriale
del 2006, invocabile proprio nel caso di assenza di sperimentazione.
Prestando adesione all'orientamento teste' sunteggiato, opina
nondimeno questo Tribunale doversi rimarcare che l'ammissione o
l'esclusione del paziente rispetto al trattamento secondo il cd.
Protocollo Stamina vengono fondate, dalla normativa recentemente
introdotta, su criteri del tutto avulsi dalle condizioni di salute
dei pazienti, concernendo essi o un mero dato cronologico (essendo
noto che la spontanea ammissione da parte degli Spedali Civili di
Brescia al trattamento Stamina risale ad epoca precedente l'ordinanza
AIFA n. 1/2012 del 15 maggio 2012) o l'esito di iniziative
giudiziarie gia' definite guanto meno in via cautelare.
Ed invero, nella "nota illustrativa" si afferma che la
prosecuzione del trattamento Stamina nei casi in cui sia gia' stato
avviato risponde alla necessita' di far fronte ad "uno stato di grave
angoscia negli interessati, che sperano di ottenere dalla terapia con
cellule Stamina quei benefici in termini di salute che, per le
gravissime malattie di cui si discute, non possono essere offerti
dall'impiego di medicinali gia' autorizzati o almeno sperimentati":
quindi, operando un vero e proprio mutamento dell'oggetto del diritto
soggettivo attribuito ai pazienti affetti da grave patologia a rapida
progressione, ma privi di valida alternativa terapeutica, l'art. 2
D.L. 24/2013 - se ritenuto radicalmente "abrogativo" del
riconoscimento ex art. 1 D.M. 5 dicembre 2006 - sembrerebbe tutelare
il "diritto alla speranza" di ottenere dalla terapia con cellule
Stamina quei benefici in termini di salute che, per le gravissime
malattie da cui sono affetti, non possono essere offerti dall'impiego
di medicinali gia' autorizzati o almeno sperimentati.
Ma in tal caso, risulta (cfr. Trib. Trento - Sez. Lav., Giud.
Flaim, Ordinanza 29 Marzo 2013 N° 564, R.G. N° 222/13, che in questa
sede viene ampiamente richiamata, anche testualmente, attesa la sua
esaustivita' motivazionale) non manifestamente infondato ritenere del
tutto irragionevole limitare il diritto a tale speranza a coloro che
hanno gia' iniziato a ricevere il trattamento Stamina (ma sono
sufficienti anche i soli atti preparatori quale il prelievo dal
paziente o da donatore) per averlo richiesto prima dell'ordinanza
AIFA n. 1/2012 del 15 maggio 2012 o che successivamente hanno
ottenuto favorevoli decisioni dell'Autorita' Giudiziaria e negare,
invece, lo stesso diritto alla medesima speranza a coloro che,
parimenti affetti dalla stessa malattia o comunque da gravissime
malattie non curabili con medicinali gia' autorizzati o almeno
sperimentati, per mera casualita' si sono rivolti agli Spedali Civili
di Brescia dopo l'emissione della suddetta ordinanza AIFA o si sono
visti rigettare dal giudice la domanda cautelare di accesso al
trattamento secondo il Protocollo Stamina.
Nella gia' richiamata "nota illustrativa" si afferma che la
possibilita' di praticare "trattamenti su singoli pazienti con
medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali
mesenchimali preparati anche presso laboratori non conformi ai
principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e
in difformita' dalle disposizioni del Decreto del Ministro della
Salute 5 Dicembre 2006", riconosciuta alle strutture pubbliche
dall'art. 2 co. 2 e 3 D.L. 24/2013, "tiene conto di un principio
etico, largamente seguito in sanita', secondo cui un trattamento
sanitario avviato che non abbia provocato gravi effetti collaterali
non deve essere interrotto".
Tuttavia, a ben vedere, tale principio etico appare pertinente
solamente ad una delle ipotesi in cui viene consentito dal
legislatore l'accesso alla terapia cellulare brevettata da Stamina
Fundation ONLUS, ossia a quella nella quale il paziente abbia gia'
iniziato a ricevere presso strutture pubbliche il trattamento.
Di contro nessun trattamento sanitario gia' avviato (tanto meno
con l'attestazione della mancanza di gravi effetti collaterali)
appare configurabile nei confronti di quei pazienti per i quali sia
stato effettuato soltanto il prelievo da donatore di cellule
destinate all'uso terapeutico o sia intervenuto un ordine
dell'autorita' giudiziaria non ancora eseguito: rispetto a questi
pazienti la possibilita' di accedere alla terapia secondo il cd.
Protocollo Stamina, loro riconosciuta dal legislatore, non ha alcuna
attinenza con gli effetti prodotti in concreto da quella terapia per
la semplice ragione che essi non hanno ancora iniziato a riceverla.
Quindi le loro condizioni di salute, per questo aspetto, sono
perfettamente sovrapponibili a quelle di coloro che il legislatore
escluderebbe dall'accesso alla terapia secondo il Protocollo cd.
Stamina in quanto il loro donatore non ha ancora subito il prelievo
di cellule o essi non hanno (ancora) conseguito in via giudiziaria un
provvedimento cautelare positivo. Gli uni e gli altri, in quanto
affetti da gravissime malattie non curabili con medicinali gia'
autorizzati o almeno sperimentati, sono accomunati dalla speranza di
ottenere dalla terapia con cellule Stamina quei benefici in termini
di salute che i medicinali gia' autorizzati o almeno sperimentati non
possono loro offrire: tuttavia, per volonta' del legislatore, solo
per i primi e non anche per i secondi la speranza costituirebbe
idoneo fondamento normativo ai fini dell'accesso alla terapia, il che
rappresenta una disparita' di trattamento che risulta non
manifestamente infondato ritenere irragionevole in quanto lesiva del
principio di eguaglianza formale ex art. 3, co. 1, Cost..
Puo' quindi ritenersi, come gia' evidenziato, che la
determinazione del legislatore di consentire ai pazienti, che hanno
gia' iniziato il trattamento secondo il cd. Protocollo Stamina (anche
solo attraverso l'effettuazione del prelievo dal donatore) o sono
destinatari di una decisione favorevole dell'autorita' giudiziaria,
di proseguirlo fino al completamento, possa costituire, seguendo il
principio enunciato da Corte Cost. N° 185/1998, un "fatto
legislativo" (che ha una sua oggettivita', tale da differenziarlo da
un qualsiasi mero "fatto sociale" spontaneo) da cui scaturiscono -
nei casi di esigenze terapeutiche estreme, impellenti e senza
risposte alternative, come quelle che sembrano porsi nella patologia
da cui e' affetta parte ricorrente - aspettative comprese nel
contenuto minimo del diritto alla salute.
Conseguentemente non pare manifestamente infondato ritenere
irragionevole e, quindi, lesivo del principio di eguaglianza ex art.
3 co. 1 Cost., subordinare il concreto godimento di tale diritto
fondamentale alla sussistenza di ragioni che nulla hanno a che fare
con le condizioni di salute del paziente.
Certamente, in tale prospettiva, occorre anche affrontare la
questione se il fumus boni juris di una ;pretesa cautelare possa
trovare fondamento nella sola non manifesta infondatezza della
questione di costituzionalita' della norma che de jure condito
imporrebbe il rigetto di quella pretesa.
Orbene, in ordine ai rapporti tra tutela cautelare e
pregiudiziale costituzionale, secondo parte della dottrina, seguita
da una ormai risalente sentenza della Suprema Corte (12 Dicembre
1991, N. 13415), in un ordinamento caratterizzato, come quello
italiano, da un sistema di controllo di costituzionalita' delle leggi
di tipo accentrato (ossia attribuito ad un apposito organo
costituzionale) - e non gia' diffuso (ossia demandato ai singoli
giudici comuni) - l'accoglimento della domanda cautelare in pendenza
del giudizio di costituzionalita' avente per oggetto la norma che ne
imporrebbe il rigetto determinerebbe un'invasione nell'ambito delle
attribuzioni proprie della Corte Costituzionale in quanto comporta la
disapplicazione di una norma di legge che solo con la sentenza di
illegittimita' pronunciata dalla Consulta cessa di avere efficacia
(art. 136 co. 1 Cost.).
In consapevole dissenso con questa pronuncia si e' espressa piu'
di recente la giurisprudenza amministrativa attraverso il suo organo
piu' autorevole (Cds. A.P. Ord. 20 Dicembre 1999, N. 2; conf. Ord.
C.G.A. 23 Maggio 2001, N. 458), il quale ha ritenuto che "nella
presente fase cautelare, al fine di conciliare il carattere
accentrato del controllo di costituzionalita' delle leggi, ove ne
ricorrano i presupposti, con il principio di effettivita' della
tutela giurisdizionale, non puo' escludersi, quando gli interessi in
gioco lo richiedano, una forma limitata di controllo diffuso che
consente la concessione del provvedimento di sospensione, rinviando
alla fase di merito al quale il provvedimento cautelare e'
strumentalmente collegato, il controllo della Corte costituzionale,
con effetti erga omnes ... In tale contesto la concessione della
misura cautelare ... non comporta la disapplicazione di una norma
vigente, ma tende a conciliare la tutela immediata e reale, ancorche'
interinale, degli interessi in gioco con il carattere accentrato del
controllo di costituzionalita' delle leggi ...".
Pur nell'evidente difficolta' di optare tra due orientamenti
parimenti autorevoli ed entrambi compiutamente motivati, appare
preferibile quello espresso dal supremo Giudice Amministrativo non
solo e non tanto perche' piu' recente, ma soprattutto perche'
conduce, nel caso di specie, ad una tutela effettiva del diritto alla
salute della parte ricorrente, potendosi in sostanza realizzare una
interpretazione "costituzionalmente orientata".
Com'e' noto, l'art. 32 co. 1 Cost., laddove "tutela la salute
come fondamentale diritto dell'individuo", costituisce una norma
immediatamente precettiva (Cass. Lav. 14 Giugno 1999 N° 5890 e 18
Dicembre 2003 N° 19425) e non solo di carattere programmatico con
destinatarie le sole autorita' pubbliche; il diritto soggettivo alla
tutela della propria salute non coincide con il solo diritto alla
integrita' fisica, ma concerne piu' in generale lo stato di benessere
fisico e psichico (Corte Cost. 2 Giugno 1994, N. 218; Cass. 1° Agosto
2006, N. 17461); si tratta di un diritto di rilievo primario sia per
la sua inerenza alla persona umana, sia per la sua valenza di diritto
sociale (Corte Cost. 31 Gennaio 1991 N. 37); infatti scaturisce non
solo dal precetto ex art. 32 Cost. (che espressamente se ne occupa),
ma anche dal criterio di solidarieta' ex art. 2 Cost., che qualifica
in senso definitorio il nostro ordinamento (Cass. Lav. 18 Giugno 2012
N° 9969); costituisce un diritto "forte", che impone una "difesa a
tutta oltranza contro ogni iniziativa ostile" (in tali precisi
termini: Cass., S.U. 6 Ottobre 1979 N. 5172); appartiene a quella
categoria di "posizioni soggettive a nucleo rigido", che e'
costituita da "diritti che - in ragione della loro dimensione
costituzionale e della loro stretta inerenza a valori primari della
persona - non possono essere definitivamente sacrificati o
compromessi, sicche' allorquando si prospettino motivi di urgenza
suscettibili di esporli a pregiudizi gravi ed irreversibili, alla
pubblica amministrazione manca qualsiasi potere discrezionale di
incidere su detti diritti non essendo ad essa riservato se non il
potere di accertare la carenza di quelle condizioni e di quei
presupposti richiesti perche' la pretesa avanzata dal cittadino
assuma, per il concreto contesto nel quale viene fatta valere, quello
spessore contenutistico suscettibile di assicurarle una tutela
rafforzata" (Cass. S.U. 1° Agosto 2006, N. 17461); la Consulta, pur
affermando la necessita' del giusto bilanciamento degli interessi
(non esclusi quelli di una graduale organizzazione e della
compatibilita' finanziaria), ha sempre e comunque fatto salvo "quel
nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla
Costituzione come ambito inviolabile della dignita' umana" (ex
multis, di recente, Corte Cost. 25 Febbraio 2011, N. 61; Corte Cost.
22 Ottobre 2010, N. 299); in proposito si e' di recente statuito
(Cass. 9969/2012 cit.) che: "Il costante riferimento alla necessaria
tutela della dignita' della persona impone, allora, una lettura delle
regole che sovrintendono alla erogazione dei servizi destinati a
realizzare il pieno diritto alla salute che tenga conto - quando si
tratti, come nella specie, di fruire di un progetto terapeutico non
somministrato dal Servizio Sanitario Nazionale - del complesso
oggetto della tutela che, conseguentemente, non puo' risolversi nel
solo approntare il presidio terapeutico destinato al regresso della
malattia, ma anche e soprattutto nell'offrire quant'altro sia utile a
ripristinare nel soggetto colpito le condizioni per una decorosa
convivenza con la condizione patologica o la disabilita'. A questa
conclusione si perviene, infatti, qualora, come doveroso, il diritto
alla salute si legga unitamente a quello alla dignita' umana. Da tali
considerazioni deve ricavarsi il principio che il diritto alla salute
ha nel nostro ordinamento una dimensione sicuramente piu' ampia di
quanto non possa derivare dal mero diritto alla cura od alla
assistenza, intesa nel senso tradizionale di accorgimenti terapeutici
idonei a debellare la malattia od ad arrestarne l'evoluzione. Al
contrario, il necessario riferimento alla tutela della dignita'
umana, consente di ritenere che le condizioni di salute oggetto della
previsione costituzionale coincidano non solo con l'approntamento di
mezzi destinati alla guarigione del soggetto colpito ma anche con
quant'altro possa farsi per alleviare il pregiudizio non solo fisico
ma, se si vuole, esistenziale dell'assistito, quantomeno in ragione
di tutto cio' che manifesti concreta utilita' ad alleviare la
limitazione funzionale ancorche' senza apprezzabili risultati in
ordine al possibile regresso della malattia".
Questi ultimi insegnamenti appaiono particolarmente pertinenti al
caso in esame dove lo stesso legislatore d'urgenza, nella 'nota
illustrativa" piu' volte ricordata, esprime la volonta' di porre
rimedio allo "stato di grave angoscia negli interessati che sperano
di ottenere dalla terapia con cellule Stamina quei benefici in
termini di salute che, per le gravissime malattie di cui si discute,
non possono essere offerti dall'impiego di medicinali gia'
autorizzati o almeno sperimentati" ed attesta che nei pazienti, che
lo hanno gia' ricevuto, il trattamento secondo il cd. protocollo
Stamina "non ha dato gravi effetti collaterali".
Per un caso, in qualche misura analogo, di interpretazione
"costituzionalmente orientata", al fine di pervenire ad una
tutela effettiva del diritto alla salute ex art. 32 co. 1 Cost., puo'
essere utile richiamare Cass. Sez. III. 6 Agosto 2010 N° 18378,
secondo cui: "Il diritto all'assistenza socio-sanitaria del disabile
e' un diritto assoluto ed inviolabile che, pur non potendo godere di
un regime di riconoscimento automatico, non puo' subire limitazioni
od impedimenti dovuti ai procedimenti amministrativi relativi al suo
formale riconoscimento, una volta che sia accertata, in concreto,
l'esistenza e la gravita' dell'handicap, posto che, in virtu' di
un'interpretazione costituzionalmente orientata, ai sensi degli art.
2 e 32 Cost. della normativa di settore e sulla base dell'esame delle
fonti costituzionali europee (la Carta di Nizza, applicabile "ratione
temporis", attualmente trasfusa nel Trattato di Lisbona,
definitivamente entrato in vigore il 2 dicembre 2009), puo' desumersi
che nell'Unione europea e' garantito un alto livello di protezione
della salute umana e che la solidarieta' sociale e' un principio
interpretativo immanente, a livello europeo, della normativa
interna".
Peraltro, in ordine alla legittimita' di "ulteriore accesso"
all'impiego terapeutico di medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali, puo' altresi' richiamarsi l'ordinanza
interlocutoria emessa 1'8 marzo 2013 del TAR Brescia, in ordine alla
plausibile compatibilita' dei trattamenti in corso con gli ulteriori
accertamenti disposti in quella sede. Sotto quest'ultimo aspetto,
infatti, va rilevato che, a fronte del provvedimento amministrativo
emesso in data 15 maggio 2012 dall'Agenzia Italiana del Farmaco,
basato sulla considerazione che il trattamento eseguito non
rispondesse ai requisiti richiesti per la sperimentazione clinica
(provvedimento che ha avuto quale effetto la risoluzione dell'accordo
di collaborazione tra la Stamina Foundation ONLUS e gli Spedali
Civili di Brescia), il TAR di fatto sembra consentire medio tempore
"la prosecuzione" "dell'attivita' infusiva in discorso" superando il
provvedimento dell'ALFA che aveva bloccato le cure nella struttura
ospedaliera bresciana e, d'altra parte, la stessa normativa
sopravvenuta ha sostanzialmente riconosciuto la possibilita' di
proseguire i trattamenti in essere (cosi' di fatto "disapplicando" il
precedente provvedimento amministrativo).
Opina peraltro questo Tribunale di richiamare alcune pronunzie
della Corte Costituzionale che hanno ritenuto ammissibile la
questione di legittimita' costituzionale sollevata in sede cautelare
"Qualora il giudice non abbia provveduto sulla domanda ... ovvero
quando abbia concesso la relativa misura, purche' tale concessione
non si risolva nel definitivo esaurimento del potere del quale il
giudice fruisce in tale sede" (sic ordinanza 150/2012; cfr. anche
ordinanza 307/2011, ordinanza 211/2011, sentenza 151/2009).
Pertanto, in sede cautelare, se il giudice rimettente non abbia
esaurito la propria potestas iudicandi, ad esempio in quanto ha
concesso la misura cautelare - sul presupposto della non manifesta
infondatezza della questione sollevata - ma ad tempus, ossia sino
all'esito della decisione della stessa da parte della Corte, la
questione di legittimita' costituzionale, in relazione a questi
profili, appare proponibile.
Ed allora, in definitiva, alla stregua di tutte le sopra esposte
considerazioni, precisato che - quanto al periculum in mora - la
natura e la gravita' della patologia che affligge la parte ricorrente
risultano sufficientemente asseverate alla stregua della
documentazione sanitaria prodotta nel fascicolo di parte, da
intendersi in questa sede richiamata (essendo parimenti evidenti le
condizioni che impongono l'estrema urgenza di provvedere, considerata
la finalita' del beneficio richiesto), l'istanza cautelare deve
essere accolta, sebbene ad tempus (ossia sino all'esito della
decisione da parte della Corte Costituzionale della questione di
costituzionalita' che in questa sede contestualmente si solleva).
Peraltro, al fine di escludere ogni rischio di eventuale danno
per il paziente, appare opportuno disporre che l'Azienda Ospedaliera
predetta - ove non ritenga di operare direttamente nell'ambito delle
proprie strutture - richieda le cellule staminali (prodotte, come
richiesto da parte ricorrente ed espressamente prescritto dal medico
responsabile dr. A. , secondo la metodica elaborata da "Stamina
Foundation" ONLUS) alla cell-factory che essa stessa riterra' di
individuare (secondo i criteri della maggiore efficacia per la cura
da somministrare, nonche' della sicurezza nel trattamento, ad esempio
sotto il profilo della tracciabilita' del prodotto e della esclusione
di contaminazione).
Ove mai dovesse rilevare il contenuto riservato della metodica e
del know-how di Stamina Foundation, appare quindi necessario
autorizzare l'utilizzo del Protocollo in questione, mediante
l'eventuale impiego di personale gia' formato e specializzato, e in
particolare dei professionisti che appartengono a tale ente,
dovendosi altresi' rimarcare l'obbligo, per i soggetti coinvolti, di
mantenere il piu' stretto riserbo sulle operazioni e sulle conoscenze
acquisite, salva ogni responsabilita' in caso di violazione.
Pertanto, alla "Stamina Foundation" ONLUS deve essere ordinato di
fornire alla cell-factory il proprio know-how e, se necessario, il
personale competente a trattare le cellule, mentre al "Ministero
della Salute" va ordinato di prestare tutta la necessaria
collaborazione scientifica, tecnica e finanziaria.
Contestualmente, ritenuta non manifestamente infondata la
questione di legittimita' costituzionale dell'art 2 del decreto-legge
25 marzo 2013 n. 24, convertito, con modificazioni, dalla legge 23
maggio 2013, n. 57, in relazione agli artt. 2, 3 e 32 della
Costituzione (oltre che, ovviamente, rilevante nel caso di specie,
dovendosi ribadire che - applicandosi tale normativa, in luogo della
disciplina di cui al D.M. 5 dicembre 2006 - parte ricorrente non
risulta in possesso dei requisiti previsti ex lege), il giudizio deve
essere sospeso, con immediata trasmissione degli atti alla Corte
Costituzionale, giusta l'art. 134 Cost. e l'art. 23 della legge 11
marzo 1953 n. 87.
Quanto alle spese, si provvedera' ovviamente all'esito del
giudizio.
(1) Cfr. Cass. Lav., sentenze nn° 2776 del 6 febbraio 2008, 15386 del
10 luglio 2007, 12365 del 28 maggio 2007, 15485 del 7 luglio
2006, 4686 del 3 marzo 2006, 27919 del 19 dicembre 2005, 6598 del
29 marzo 2005 e 7912 del 26 aprile 2004.
(2) Ed in tale ipotesi, invero, nella fattispecie in esame in questa
sede risulterebbero verosimilmente sussistenti tutti i necessari
presupposti. L'art. 1 comma 4 del DM 5 dicembre 2006 consente
l'impiego di medicinali per terapia genica e per terapia
cellulare somatica su singoli pazienti, in mancanza di valida
alternativa terapeutica, nei casi di urgenza che pongono il
paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute,
nonche' nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto
la responsabilita' del medico prescrittore e, per quanto concerne
la qualita' del medicinale, sotto la responsabilita' del
direttore del laboratorio di produzione di tali medicinali,
purche': a) siano disponibili dati scientifici, che ne
giustifichino l'uso, pubblicati su accreditate riviste
internazionali; b) sia stato acquisito il consenso informato del
paziente; c) sia stato acquisito il parere favorevole del
Comitato etico: d) siano utilizzati, non a fini di lucro,
prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui
all'art. 2 anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel
rispetto dei requisiti di qualita' farmaceutica approvati dalle
Autorita' competenti, qualora il medicinale sia stato
precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in
Italia; e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa
equiparata. Nella fattispecie in esame, la sussistenza della
mancanza di valida alternativa terapeutica, dell'urgenza e
dell'estrema gravita' della patologia, a rapida progressione (e a
prognosi infausta), nonche' dell'assunzione di responsabilita' da
parte del medico prescrittore (dott. A. ), risulta ampiamente
documentata in atti. Parimenti, non v'e' dubbio circa l'esistenza
di un consenso informato: la stessa proposizione del ricorso di
primo grado ed il suo contenuto manifestano, infatti, un consenso
incondizionato della parte ricorrente al trattamento richiesto,
pur di coltivare la speranza di conseguire un qualche
miglioramento, pacificamente riscontrato in taluni casi analoghi.
Deve poi ritenersi che la mancanza del requisito formale del
pronunciamento del Comitato etico non sia ostativa, almeno in
questa sede cautelare caratterizzata da una necessaria cognizione
sommaria e da un giudizio di verosimiglianza, risultando, da una
serie di pronunciamenti giudiziari in subiecta materia, che il
predetto comitato ha gia' emesso valutazioni favorevoli a fronte
di situazioni di salute assai meno gravi rispetto a quella in
esame: del resto, la risposta fornita alla parte ricorrente in
data 11 luglio 2013 (cfr. nota prot. n° 0035280/AM/MS) da parte
della Azienda Ospedaliera si fonda solo sulla constatata
necessita' di assegnare priorita' ai trattamenti «gia' avviati»
ai sensi del DL n°24/13.Peraltro, una formalistica
interpretazione circa la necessita' di un previo pronunciamento
del comitato etico, anche ove i tempi, come nella specie, siano
particolarmente stringenti, non potrebbe che portare alla
disapplicazione del D.M. in parte qua: infatti, una corretta
interpretazione della normativa in esame, posta a tutela di
diritti di rango costituzionale, impone di ritenere che il
diritto alle cure non richieda necessariamente il parere in
questione burocraticamente inteso, bensi' il requisito
sostanziale sotteso alla ratio di tale parere, vale a dire
«l'esistenza di un rapporto favorevole tra benefici ipotizzabili
e rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari
condizioni del paziente». Per cui, ove tale requisito
sostanziale, anche in assenza di un formale atto del Comitato
etico, risulti aliunde documentato, il diritto alle cure non puo'
essere negato (e, nella specie, s'e' detto dei miglioramenti
riscontrati in taluni casi analoghi, cui fa da contraltare
l'assenza, allo stato, di ripercussioni negative degne di nota).
Inoltre, quanto alla valenza scientifica della terapia richiesta,
oltre alle pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali,
lo stesso fatto che risulta avviata una specifica sperimentazione
ex lege induce a ritenere che trattasi di metodologia sulla quale
sussistano dati scientifici (cfr. requisito sub lett. a),
peraltro da applicarsi in laboratori accreditati per il SSN (cfr.
requisito sub lett. e). Puo' ritenersi, cioe', che la
determinazione del legislatore di consentire ai pazienti che
hanno gia' iniziato il trattamento secondo il cd. Protocollo
Stamina (anche solo attraverso l'effettuazione del prelievo dal
donatore) o sono destinatari di una decisione favorevole
dell'autorita' giudiziaria, di proseguirlo fino al completamento,
possa costituire, seguendo il principio enunciato da Corte Cost.
N° 185/1998, un «fatto legislativo» (che ha una sua oggettivita',
tale da differenziarlo da un qualsiasi mero «fatto sociale»
spontaneo) da cui scaturiscono - nei casi di esigenze
terapeutiche estreme, impellenti e senza risposte alternative,
come quelle che sembrano porsi nella patologia da cui e' affetta
parte ricorrente - aspettative comprese nel contenuto minimo del
diritto alla salute. Quanto al requisito sub lett. d), al fine di
escludere ogni rischio di eventuale danno per il paziente, pare
sufficiente disporre che l'Azienda Ospedaliera predetta - ove non
ritenga di operare direttamente nell'ambito delle proprie
strutture - richieda le cellule staminali (prodotte, come
richiesto da parte ricorrente ed espressamente prescritto dal
medico responsabile dr. A., secondo la metodica elaborata da
Stamina Foundation ONLUS) alla cell-factory che esso stessa
riterra' di individuare (secondo i criteri della maggiore
efficacia per la cura da somministrare, nonche' della sicurezza
nel trattamento, ad esempio sotto il profilo della tracciabilita'
del prodotto e della esclusione di contaminazione).
P.Q.M.
Il Tribunale, cosi' provvede:
1. visti gli artt. 669 sexies e 700 c.p.c., ordina alla
"Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia" di somministrare -
sino all'esito della decisione da parte della Corte Costituzionale
della questione di costituzionalita' che in questa sede
contestualmente si propone - la cura richiesta da R. D. , sotto la
responsabilita' del medico prescrittore dott. M. A. (giusta
prescrizione del 22 maggio 2013), autorizzando e disponendo che
l'Azienda Ospedaliera predetta - ove non ritenga di operare
direttamente nell'ambito delle proprie strutture - richieda alla
cell-factory che riterra' di individuare (secondo i criteri della
maggiore efficacia per la cura da somministrare, nonche' della
sicurezza nel trattamento), le cellule staminali prodotte secondo la
metodica elaborata da "Stamina Foundation" ONLUS, la quale dovra'
fornire alla cell-factory il proprio know-how e, se necessario, il
personale competente a trattare le cellule, con obbligo per il
"Ministero della Salute" di prestare ogni necessaria collaborazione
scientifica, tecnica e finanziaria;
2. Visto l'art. 134 Cost. e l'art. 23 della legge 11 marzo
1953 n. 87, dichiara rilevante e non manifestamente infondata la
questione di legittimita' costituzionale dell'art. 2 del
decreto-legge 25 marzo 2013 n. 24, convertito, con modificazioni,
dalla legge 23 maggio 2013, n. 57, in relazione agli artt. 2, 3 e 32
della Costituzione;
3. dispone l'immediata trasmissione degli atti alla Corte
Costituzionale e sospende il giudizio;
4. manda alla Cancelleria perche' la presente ordinanza sia
notificata alle parti in causa ed al Presidente del Consiglio dei
Ministri, nonche' comunicata ai Presidenti della Camera dei Deputati
e del Senato della Repubblica.
Taranto, 23 settembre 2013.
Il Giudice del lavoro: Magazzino