Estratto determina V & A n. 2697/2014 del 16 dicembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione, relativamente al medicinale CEFIXIMA ACTAVIS, nelle forme
e confezioni A.I.C. n. 039976016 - «400 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister in PVC/PVDC-ALU, A.I.C. n. 039976030 -
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/ACLAR-ALU:
modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati delle
impurezze e per la modifica dei parametri microbiologici del prodotto
finito, come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF con sede legale e
domicilio fiscale in Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjördur
(Islanda).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.