Estratto determina V&A n. 2580/2014 del 9 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
alburex.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento delle
sezioni 3.2.S.2.3, 3.2.S.6, 3.2.P.1, 3.2.P.8.1 e 3.2.A.2 del modulo 3
del dossier di registrazione a seguito dei commenti sollevati dai
nuovi CMS nel contesto della terza procedura del Repeat Use.
Introduzione durante la fase di pre filtrazione e filtrazione
sterilizzante dei filtri Sartorius PES alternativi ai filtri PALL
gia' autorizzati:
DA: prefiltro:
PALL prefiltro di nylon (0.45 µm in 10") prelavaggio con
WFI,;
Filtro sterile: PALL filtro sterile di nylon (0.2 µm in 5").
A: prefiltro:
PALL prefiltro di nylon (0.45 µm in 10") prelavaggio con WFI;
Sartorius 5" PES (polyethersulfone) pre-filtro (0.8 µm / 0.45
µm in 5") prelavaggio con soluzione del bulk di albumina (prodotto),
Filtro sterile:
PALL filtro sterile di nylon (0.2 µm in 5");
Sartorius 5" PES Sartorius sterile (0.45 µm / 0.2 µm in 5") ;
Modifica delle sezioni 2.3.P.2, 2.3.P.3, 2.3.P.8, 3.2.P.2.3,
3.2.P.3.5, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 relativamente al medicinale ALBUREX
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedure: DK/H/1508/001-003/II/040 - DK/H/1508/001-003/II/042.
Tipologia della variazione:
C.I.11.b) MODIFICHE CONCERNENTI LA SICUREZZA, L'EFFICACIA E LA
FARMACOVIGILANZA MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO. Introduzione
di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione
in commercio, o modifiche ad essi apportate;
B.II.b.3.z) MODIFICHE QUALITATIVE PRODOTTO FINITO. Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.