Estratto determina V&A n. 2597/2014 del 9 dicembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione:
da: L-Prolina di origine animale, da utilizzare per la
preparazione del terreno di coltura usato nella fermentazione di
Bordetella pertussis
a: L-Prolina ottenuta per fermentazione, da utilizzare per la
preparazione del terreno di coltura usato nella fermentazione di
Bordetella pertussis
relativamente al medicinale PENTAVAC ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: SE/H/0153/001/II/080.
Tipologia della variazione: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.