Estratto determina V&A n. 2591/2014 del 9 dicembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Riduzione del contenuto
dell'eccipiente metil-paraidrossibenzoato (metil-parabene) da 1.62
mg/ml a 1.22 mg/ml nel prodotto finito
relativamente al medicinale VALPRESSION ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: n. SE/H/0406/007/WS/127 - n. SE/H/xxxx/WS/032
Tipologia della variazione:
B.II.a.3.b.2) Modifica nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative e
quantitative in uno o piu' eccipienti che possono avere un impatto
significativo sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.