Si comunica che la Direzione generale dei dispositivi medici e
del Servizio farmaceutico del Ministero della salute ha avviato un
procedimento amministrativo per valutare l'opportunita' di modificare
i seguenti decreti direttoriali in materia di prodotti biocidi:
1) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1033/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato
ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8
aprile 2014;
2) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1035/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
benzoico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 3 e 4", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
3) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1037/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'IPBC
come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei
biocidi del tipo di prodotto 6", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014;
4) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1036/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l'etofenprox come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
5) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1034/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
fosfuro di alluminio che rilascia fosfina come principio attivo
esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di
prodotto 20", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 82 dell'8 aprile 2014;
6) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1039/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
nonanoico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
7) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1032/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
bromoacetico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
8) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
945/2013 della Commissione del 2 ottobre 2013, che approva la
cipermetrina come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
9) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
955/2013 della Commissione del 4 ottobre 2013, che approva il
propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014;
10) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1038/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
tebuconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7 e 10", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014.
L'avvio del procedimento si fonda sui dubbi interpretativi
dell'art. 89 del Regolamento n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi, nella versione vigente alla data di
adozione dei suddetti decreti.
In tal senso, e' particolarmente significativo che con l'adozione
del Regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 marzo 2014, l'art. 89 del Regolamento 528/2012 e'
stato modificato, anche con l'eliminazione del riferimento alla
parola "smaltimento" (in inglese "disposal") dal terzo paragrafo,
disciplinante il regime autorizzativo dei prodotti presenti sul
mercato per i quali non e' stata richiesta l'autorizzazione come
biocida entro il termine della data di approvazione del relativo
principio attivo. Solo con tale eliminazione e' apparso chiaro che il
termine "smaltimento" non era riferito alla presenza sui mercato
delle scorte del prodotto fino al loro esaurimento, bensi' al loro
trattamento come residui.
Atteso che, anche alla luce del dubbio interpretativo,
sembrerebbe esserci una possibile divergenza tra i termini assegnati
nei suindicati decreti ed i termini previsti dal citato art. 89, il
procedimento e' teso a valutare se sussistano i presupposti normativi
e di opportunita' per modificare gli articoli 1, comma 1 e 2, comma 1
dei suindicati decreti.
Per quanto attiene ai prodotti presidi medico chirurgici per i
quali non sia stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione
come biocida, e' all'esame la valutazione dell'opportunita' di
modificare il termine di due anni precedentemente indicato,
prevedendo che a far data dall'approvazione del relativo principio
attivo, le autorizzazioni siano revocate decorsi centottanta giorni
ed i relativi prodotti non possano piu' essere immessi sul mercato,
venduti o ceduti al consumatore finale decorsi trecentosessantacinque
giorni.
Per quanto attiene i prodotti di libera vendita per i quali non
sia stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida,
e' all'esame la valutazione dell'opportunita' di prevedere che a far
data dall'approvazione del principio attivo, in luogo del termine di
due anni precedentemente indicato, i prodotti non possano piu' essere
immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi
trecentosessantacinque giorni.
Tutti gli interessati sono invitati a presentare, entro 30 giorni
dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del presente
comunicato, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti
pertinenti ai fini del procedimento mediante posta elettronica
certificata all'indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it.