Estratto determina V&A n. 2586/2014 del 9 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al FAROS.
E' autorizzata la seguente variazione: estensione dei limiti per
i solventi «metanolo», da: nmt 15ppm a: nmt 300ppm e «piridina», da:
nmt 10ppm a: nmt 50ppm e n. 1 tipo ib b.i.b.1.c. Aggiunta del test e
delle specifiche per il «nickel b», relativamente al medicinale FAROS
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/2198/001-002/II/001/G.
Tipologia della variazione:
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro;
B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.