Estratto determina V&A n. 2582/2014 del 9 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al AGRIPPAL S1.
E' autorizzata la seguente variazione: e' autorizzata la seguente
variazione: Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri
da 5µm e da 1.2µm, utilizzati per la chiarificazione dopo la
diafiltrazione del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool,
relativamente al medicinale AGRIPPAL S1 ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0102/001/II/090.
Tipologia della variazione: B.I.a.2.c) Modifiche qualitative
principio attivo. Fabbricazione «Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo» La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica.
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.