Estratto determina V&A IP n. 2747 del 30 dicembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SECALIP
145 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comprimidos in blister
PVC/PE/PVDC dalla Spagna con numero di autorizzazione 66861 C.N.
651465.8 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: SECALIP «145 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC
Codice AIC: 043634017 (in base 10) 19MMC1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: fenofibrato 145 mg (nanoparticelle)
Eccipienti: Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento:
polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia,
gomma xantana.
Indicazioni terapeutiche:
Secalip 145 mg e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) per:
Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi
livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista quando una statina e' controindicata o non
tollerata.
Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare,
in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di
colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; De Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SECALIP «145 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC
Codice AIC: 043634017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SECALIP «145 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC
Codice AIC: 043634017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.