Estratto determina V&A n. 9 del 14 gennaio 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale SINVACOR, INEGY, VYTORIN, GOLTOR, ZEKLEN;
Numeri di procedura:
n. DE/H/0687/002-004/WS/047
n. DE/H/0496/001/WS/054 e n. DE/H/0496/002-004/WS/053;
n. DE/H/0493/001/WS/054 e n. DE/H/0493/002-004/WS/053;
n. DE/H/0495/001/WS/055 e n. DE/H/0495/002-004/WS/054;
n. DE/H/0494/001/WS/054 e n. DE/H/0494/002-004/WS/053;
n. DE/H/xxxx/WS/083.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
MSD Italia s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma,
via Vitorchiano n. 151, CAP 00189, Italia, codice fiscale
00422760587;
Merck Sharp & Dohme Limited con sede legale e domicilio in
Hertford Road - Hoddesdon - Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito;
Neopharmed Gentili s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 15 - CAP 20143, Italia,
codice fiscale 06647900965 Addenda Pharma s.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, Viale Shakespeare, 47 - CAP 00144 Italia,
codice fiscale 05643891004.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.