Estratto determina V&A n. 68 /2015 del 15 gennaio 2015
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo), relativamente al medicinale ATORTECH, nelle forme
e confezioni:
AIC n. 040908016 - "10 mg compresse rivestite con film" 10
compresse,
AIC n. 040908028 - "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse,
AIC n. 040908030 - "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse,
AIC n. 040908042 - "20 mg compresse rivestite con film" 30
compresse,
AIC n. 040908055 - "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse,
AIC n. 040908067 - "40 mg compresse rivestite con film" 30
compresse,
AIC n. 040908079 - "80 mg compresse rivestite con film" 30
compresse:
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo dotato
di un ASMF: Ind-Swift Laboratories Limited- India.
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: REGULATECH S.A.S DI ANDREA MORONI & C. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Passo di Fargorida, 4, 20148 -
Milano (MI) Italia, (codice fiscale 04988390961)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.