Estratto determina V&A n. 72/2015 del 15 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo),
relativamente al medicinale OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M., nelle
forme e confezioni A.I.C. n. 040014019 - «0,05 mg/ml soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1
ml, A.I.C. n. 040014021 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o
concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n.
040014033 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 040014045 - «1
mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 5 ml.
Aggiunta di Bachem Inc. come produttore dell'API Octreotide
Acetato, supportato da ASMF (version 1.0).
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2 -
15067 Novi Ligure (Alessandria - Italia), (codice fiscale
01679130060).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.